1, 2, 3차년도의 임상시험 환경 변화를 기반으로 설정한 목표, 조직 구성, 단계별 주제, 방법론 및 성과로 구성되어 있습니다.

임상시험 환경

1차년도는 경우 코로나 팬데믹으로 인한 전세계적으로 임상시험 환경 변화를 다루고 있으며 2차년도는 국내의 디지털헬스 관련 규제환경의 변화를 중심으로, 3차년도는 선진화된 임상시험 방법론이 보편화된 상황에서 지속 가능한 규제 에코시스템의 필요성을 다루고 있습니다.

조직구성

조직 구성의 경우 ARICTT의 단계별 기능 분화 및 확장을 담고 있습니다.
구체적으로 1차년도에는 안건 제안·우선순위 평가 등 운영 전반에 대한 기능과 분산형 임상시험에 대한 검토 등 주제별 자문의 기능을 모두 포함한 단일 운영위원회 형식으로 운영되었으나,
2차년도부터는 주제의 증가를 반영하여 기능적으로 운영위원회와 주제별 전문위원회로 기능적 분화를 도모하고, 필요시 자문단을 구성하여 주제별 자문 기능을 효율적으로 운영하고자 합니다.
3차년도에는 1·2차년도에 구성한 ARICTT 플랫폼을 기반으로 규제 선진화 프로젝트 라이프사이클 관리와 의견 수렴 기능 등 조직의 지속 가능성을 확보할 예정입니다.

단계별 구성

임상시험 환경 변화 및 우선순위 평가 결과를 반영하여 주제 범주를 설정하고 그에 따른 세부 주제를 구체화하는 방식으로 진행 합니다.
1차년도의 경우 기획 시점에 중요성이 논의된 분산형 임상시험을 다루었으며, 이는 <디지털 기술의 접목> 범주에 해당 됩니다.
2·3차년도의 주제는 논의중에 있으나, 우선순위 평가 결과에서 시급성과 파급성, 실현가능성이 모두 높은 것으로 평가된 <윤리적 고려사항>과 <디지털 기술의 접목> 범주를 중심으로 다루게
될 것으로 사료 됩니다.

구체적으로 <임상시험실시기관의 디지털 기술 접목 지원>, <임상시험 동의 선진화>, <효율적인 임상시험 모집 방안>이 현재 우선순위가 높은 것으로 평가되어 2차년도 주제로 고려하고 있으며,
이는 디지털헬스 관련 규제환경 변화와도 맞닿아 있습니다.
3차년도에는 새로운 임상시험 디자인 주제 범주를 중심으로 및 등의 주제를 다룰 것으로 예상되나, 시의성을 고려하여 유사 범주에서 우선순위를 재평가하여 논의 주제를 다룰 예정 입니다.
아울러 새로운 2차년도의 주제 제안·탐색을 통해 3차년도에 시의성이 증가한 주제를 추가적으로 다룰 것도 고려하고 있습니다.

방법론 및 성과

주제들에 대한 가이드라인 작성 방법론 및 성과(마일스톤) 또한 로드맵에 표현하였습니다.
2차년도부터는 주제별 전문위원회를 중심으로 운영하여 구체적인 방법론은 전문위원회별로 논의가 진행될 예정이나, 사례 기반·실용성에 중심을 두어 주제를 포괄하는 임상시험 수행 및 국내외
전문가 자문, 문헌 및 사례 조사 등 다양한 방법론을 통해 마일스톤을 달성할 수 있도록 할 예정 입니다.
이들 성과들은 성과목표인 심포지엄을 통해 교육·홍보 및 확산될 수 있도록 하였습니다.